Prije nego što kažete da je cjepivo eksperimentalno, proučite ove činjenice

“Ne želim da me cijepe eksperimentalnim cjepivom”, česta je izjava takozvanih običnih građana kada ih u anketama, metodom “krušku pod njušku”, novinari zaustave i pitaju jesu li se cijepili protiv bolesti COVID-19. Takve su se izjave mogle čuti i na prosvjedima povodom uvođenja obaveznog testiranja necijepljenog medicinskog osoblja.

Pri tome se taj stav argumentira tvrdnjama da su cjepiva zbrzana, da bi za normalan razvoj istoga trebalo najmanje deset godina te da su izbjegnute sve standardne procedure. Zaboravlja se da su vlade i institucije, kao nikada prije, združeno financirale razvoj novih cjepiva te da su agencije uklanjale sve birokratske prepreke koje su ranije usporavale dolazak novih lijekova na tržište.

Ne treba zanemariti ni napredak tehnologije pa se cjepiva proizvode brže i sigurnije nego prije, recimo, 70 godina.

Što je zapravo eksperimentalni lijek?

Eksperimentalni lijek je svaki onaj lijek (ili cjepivo) koji nije dobio odobrenje regulatornog tijela za rutinsku primjenu u medicini. U Hrvatskoj se to regulatorno tijelo naziva Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), na razini Europske unije to je Europska agencija za lijekove (EMA), dok je u Sjedinjenim Državama nadležna Uprava za hranu i lijekove (FDA).

Lijek koji je odobren za liječenje jedne bolesti, može biti eksperimentalan u liječenju neke druge bolesti sve dok se njegova primjena ne potvrdi i odobri. Ili odbaci.

Čuli ste da cjepiva protiv COVID-a nisu testirana na životinjama?

Testiranje na životinjama je dio pretkliničkih istraživanja koja uključuju eksperimente in vitro (epruveta ili stanična kultura) i eksperimente na životinjama, sve kako bi se dobili preliminarni podaci o učinkovitosti, toksičnosti i farmakokinetičkim podacima. To je polazišna točka u kojoj se odlučuje hoće li lijek uopće ići u kliničko istraživanje.

Iz javno dostupne dokumentacije vidljivo je da je AstraZenecino cjepivo prošlo ispitivanje na životinjama u Ujedinjenom Kraljevstvu, Sjedinjenim Državama i Australiji. Pfizer je objavio da je svoje cjepivo testirao na miševima i primatima u rujnu 2020. godine. Slično su izvijestili Moderna i Johnson&Johnson.

Ono što valja primijetiti jest da je, zbog hitnosti situacije, cjepivo testirano na ljudima i životinjama istovremeno, što do sada nije bio slučaj. No to ne znači da nije prošlo testiranje na životinjama.

A treća faza kliničkog ispitivanja? Preskočena je!

Ni to nije točno. U fazi I lijek se testira na maloj skupini dobrovoljaca, u fazi II učinak se prati na većim skupinama do 300 ljudi. Tek u fazi III lijek se primjenjuje na velikim skupinama ispitanika do 3.000 ljudi. To je ujedno faza u kojoj će otpasti polovica kandidata za lijekove.

Iz dostupne dokumentacije vidljivo je da Pfizer fazu III kliničkog istraživanja provodio na 46.331 ispitaniku u kolovozu 2020. godine, a rezultate je objavio u prosincu iste godine. Istraživanje je provođen u Argentini, Brazilu, Turskoj, Južnoafričkoj republici i Sjedinjenim Državama.

AstraZeneca je, prema objavi u The Lancetu, treću fazu istraživanja provela između travnja i studenog 2020. godine na 23.848 ispitanika iz Brazila, Ujedinjenog Kraljevstva i Sjedinjenih Država.

Johnson&Johnson je angažirao 44.325 ispitanika od rujna do 2020. do siječnja 2021. godine, dok je Moderna imala 30.420 ispitanika između srpnja i listopada prošle godine.

Zašto je onda izdano uvjetno odobrenje za cjepivo?

“Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet jedno je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka koji omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19”, objasnio je HALMED na primjeru Moderninog cjepiva.

“Predmetno uvjetno odobrenje za cjepivo Moderna dano je temeljem postupka postupne ocjene u kojem su podaci ocjenjivani čim su postajali dostupni, bez čekanja na formalno podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja“, navodi HALMED dodajući da se rado o sažimanju i istovremenom provođenju faza regulatornih postupaka kako bi cjepivo u što kraćem postupku dobilo odobrenje. Dakle, riječ je o ubrzanoj administraciji.

Ako je cjepivo prošlo sve faze kliničkog istraživanja, zašto se onda otkrivaju nove nuspojave?

Nakon lijek dobije odobrenje regulatornih tijela za stavljanje u promet (registraciju) slijedi faza IV kliničkog istraživanja poznatija kao i pokusno nadziranje nakon prodaje. U njoj se prikupljaju dodatne informacije o djelotvornosti i sigurnosti novog lijeka kod velikog broja bolesnika i određenih podpopulacija bolesnika. Rade se usporedbe i/ili kombinirane primjene toga novog lijeka s drugim dostupnim mogućnostima liječenja. Svrha je tih ispitivanja ocijeniti dugoročne učinke lijeka. U tim se uvjetima mogu otkriti manje česte popratne pojave.

Zbog toga HALMED na primjeru Moderninog cjepiva navodi: “Budući da se cjepivo Moderna preporučuje za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, proizvođač cjepiva će nastaviti pružati rezultate kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine. Daljnja ispitivanja razvoja cjepiva pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja bolesti COVID-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva.”

Ali, istraživanja će biti završena tek nakon dvije do tri godine, piše na internetu!

Odgovor na to smo dali u gornjem pasusu. Ova pogrešna interpretacija odnosi se na podatak “procijenjenog završetka istraživanja”. Za Pfizer je, primjerice na službenoj stranici odobrenih kliničkih istraživanja u Sjedinjenim Državama, naveden datum 2. svibnja 2023. godine, dok je kod Moderne navedeno 27. listopada 2022. godine. No to ne znači da će klinički pokusi trajati do tog datuma, već se proizvođač poziva da do tog datuma pomno prati sigurnost cjepiva, što je standardni postupak nakon stavljanja bilo kojeg lijeka na tržište.

Ovaj prilog nastao je uz potporu Fonda za poticanje pluralizma i raznovrsnosti elektroničkih medija
u okviru projekta “Živim, učim, rastem – Aktivno starenje, zdravo starenje”