Tko odgovara za neželjene posljedice cjepiva?

Već godinama antivakseri i razne potuznanstvene skupine promiču dezinformaciju kako za neželjene posljedice cijepljenja ne odgovara nitko te da su proizvođači zaštićeni ugovorima koje potpisuju s državama. Štoviše, neki su toliko povjerovali u ovu priču pa liječnicima donose obrasce iz kućne radinosti i traže da im cijepitelji potpišu kako oni preuzimaju odgovornost za neželjene posljedice.

Što kaže članak 45 Zakona o lijekovima?

(1) Nositelj odobrenja odgovoran je za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu sukladno ovom Zakonu i pravilnicima donesenim na temelju ovoga Zakona.

(2) Ako nositelj odobrenja nije proizvođač lijeka, mora imati pisani ugovor s proizvođačem/proizvođačima lijeka.

(3) Za lijekove za koje odobrenje daje Agencija, nositelj odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj obvezan je imenovati svog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.

(4) Imenovanje predstavnika nositelja odobrenja iz stavka 3. ovoga članka ne oslobađa nositelja odobrenja njegove zakonske odgovornosti.

Što kaže članak 59 Zakona o lijekovima

Davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne niti kaznene odgovornosti.

Prema objašnjenju iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, nije važno radi li se o cjepivima za koje je dano uobičajeno ili uvjetno odobrenje za stavljanje u promet.

Što kaže članak 14. Pravilnika o farmakovigilanciji?

(5) Individualna prijava nuspojave, štetnog događaja, medikacijske pogreške, predoziranja, ovisnosti ili zlouporaba lijekova smatra se tajnim i stručnim dokumentom i ne može se upotrijebiti u postupku ocjene odgovornosti zdravstvenog radnika koji je propisao lijek ili osobe koja ga je izdala.