Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je Izvješće o nuspojavama u 2019. godini. Agencija je zabilježila 3.904 prijave sumnji na nuspojave.
Od navedenog broja, 128 prijava proizašlo je iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja, dok je 3.776 prijava prikupljeno spontanim prijavljivanjem te iz objavljenih literaturnih podataka. Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave lijekova bio je za 2,8% manji u odnosu na 2018. godinu, kada je zaprimljeno 4.017 prijava.
Koji lijekovi izazivaju najviše nuspojava?
Prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2019. godini tri najzastupljenije skupine lijekova su skupina L (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori), potom skupina N (lijekovi koji djeluju na živčani sustav) te, na trećem mjestu, skupina J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija).
Najveći broj nuspojava u 2019. godini zabilježen je za organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene s udjelom od 15,54% ukupnog broja prijava. Potom slijedi organski sustav Poremećaji probavnog sustava s 14,19% prijava te organski sustav Poremećaji kože i potkožnog tkiva s 11,65% prijava.
Koje su nuspojave najčešće?
Kao i prethodnih godina, i u 2019. godini najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, proljev, somnolencija, osip, crvenilo i glavobolja, karakteristične za klasične sintetske lijekove, a koje su prijaviteljima dobro uočljive, jasno vremenski povezane s primjenom lijeka te najčešće nestaju nakon prestanka primjene lijeka.
Tko sve prijavljuje nuspojave?
Liječnici su, u skladu s prethodnim godinama, ostali skupina prijavitelja od koje je zaprimljen najveći udio prijava (54,2%). Ljekarnici su bili druga najzastupljenija skupina po udjelu prijava te ih je od njih zaprimljeno 24%. Pacijenti/korisnici lijeka uputili su 495 prijava, što čini udio od 12,7% ukupnog broja zaprimljenih prijava.
Što su spontane, a što literaturne prijave?
Spontane prijave odnose se na prijave zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka koje je HALMED zaprimio izravno odnosno koje su mu proslijeđene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) te Centra za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI).
Prijave iz literaturnih podataka odnose se na prijave koje HALMED-u temeljem praćenja dostupne medicinske literature prosljeđuju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i Europska agencija za lijekove (EMA) putem svojeg MLM servisa.
Što su nuspojave?
Prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije, Nuspojava je svaka štetna, neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u ispravnoj indikaciji i u uobičajenoj dozi u terapijsku, profilaktičku ili dijagnostičku svrhu.
